2015년 3월부터 의약품 허가특허 연계 제도가 시행되고 있다. 상기 의약품 허가특허 연계 제도는 크게 i) 의약품 특허목록 등재 ii) 품목허가 신청 사실 통지 iii) 판매금지조치 iv) 우선판매품목허가를 주된 내용으로 한다. 그 내용을 자세히 살펴보면, 오리지널 의약품에 대한 특허의 존속기간 만료 전에 해당 의약품의 안전성, 유효성에 관한 자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우, 오리지널 의약품의 특허권자 등에게 해당 신청사실 및 관련 사항이 통지되고, 특허권자 등은 그 제네릭 의약품에 대한 허가절차의 중지를 요청할 수 있다. 이때, 최초 품목허가신청자가 오리지널 의약품 특허에 도전하여 성공함으로써 후발의약품의 출시를 앞당긴 경우에는 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있다.

즉, 상기 의약품 허가특허 연계 제도 하에서, 오리지널사는 제네릭 의약품에 대해 판매금지 조치를 할 수 있고, 제네릭사는 오리지널 의약품 특허에 대해 도전함으로써 우선판매품목허가를 얻을 수 있다. 따라서, 제네릭사는 시장에 우선적으로 진입하기 위해, 오리지널 의약품 특허에 도전하여 성공할 수 있는 효과적인 전략을 수립하는 것이 필요하다.

첫 번째로, 효과적인 전략 수립을 위해 제네릭사는 출시할 제네릭 의약품과 문제가 발생할 수 있는 오리지널 의약품의 특허를 파악해야 한다. 이때, 오리지널 의약품의 특허가 물질 특허, 제형 특허, 용도 특허, 조성물 특허 중 어디에 해당하는지 파악한 후, 출시 예정인 제네릭 의약품이 해당 특허를 회피할 가능성이 존재하는지 여부를 먼저 검토하는 것이 필요하다. 특허의 종류에 따라, 특허 회피를 위한 전략과 가능성이 상이하므로 대상 오리지널 의약품 특허를 우선적으로 파악하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 용도 변경, 제형 변경 등의 특허 회피 전략으로 오리지널 의약품 특허를 회피할 가능성이 있는지, 또는 회피 가능성이 낮아 회피 전략을 수립하기 어려운지 여부를 검토해야 한다. 특허 회피 가능성이 존재하는 경우, 회피 전략을 바탕으로 출시할 제네릭 의약품을 선정하고 소극적 권리범위 확인심판을 청구하여 오리지널 의약품 특허에 도전할 수 있다.

다음으로, 오리지널 의약품의 특허를 회피할 가능성이 낮은 경우에는 오리지널 특허의 무효 사유를 검토하여 무효심판 청구 여부를 결정할 수 있다. 대표적으로 검토해볼 수 있는 무효사유는 신규성이나 진보성 결여, 명세서 기재불비 등이다. 구체적으로, 해당 오리지널 특허에서 등록 받은 것이 특허출원 전 공지, 공용된 것인지 여부, 해당 특허 명세서에 진보성을 판단하는 데 고려될 수 있는 효과가 명확하게 기재되어 있는지 여부, 의약용도 발명인 경우 해당 물질의 약리 효과가 구체적으로 기재되었는지 여부 등을 검토하여 무효 가능성을 판단해 볼 수 있다. 특별히, 의약용도 발명에 있어서는 명세서 기재 요건이 엄격하므로 명세서 기재를 면밀히 분석하는 것이 무효 사유 검토에 필요하다. 검토 후, 무효 사유가 존재한다고 판단되는 경우, 무효 심판을 청구하여 오리지널 의약품 특허에 도전할 수 있고, 이 경우, 출시예정인 제네릭 의약품과 문제가 발생할 소지가 있는 일부 청구항만을 대상으로 전략적으로 무효 심판을 청구할 수도 있다.

즉, 제네릭사는 도전 대상 특허에 대한 명확한 분석을 통해 회피 가능성, 무효 가능성을 검토하고, 이를 바탕으로 오리지널 의약품 특허에 도전하기 위한 효과적인 전략을 세울 필요가 있다.