1. 사실의 개요

원고는 페그인터페론베타-1a(인터페론베타-1a의 N 말단 아미노산 잔기가 PEG로 페길화된 형태임)를 유효성분으로 하고, 재발성 다발성 경화증의 치료를 용도로 하는 의약품(이 사건 의약품)의 품목허가를 받고, 특허청에 이 사건 의약품의 품목허가를 위하여 85일이 소요되었음을 이유로 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였다. 그러나 특허청 심사관은 이 사건 의약품 허가 이전에 이미 인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 재발성 다발성 경화증 치료제에 대한 허가가 있었는데, 이 사건 의약품과 비교하면 적응증과 치료효과를 나타내는 활성부분이 ‘재발성 다발성 경화증 치료’와 ‘인터페론베타-1a’로 각각 동일하므로, 이 사건 의약품은 연장등록출원 대상으로 규정하고 있는 ‘신물질’에 해당하지 않는다고 하여 이 사건 연장등록출원을 거절결정 하였다. 이에 원고는 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판을 청구하였는데 특허심판원은 동일한 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 심결을 하였고 원고는 다시 이 심결에 불복하여 특허법원에 심결취소소송을 제기하였으며, 특허법원은 페그인터페론베타-1a는 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질이므로 연장등록출원 대상에 해당한다는 이유로 심결을 취소하였다.

2. 쟁점

특허법 시행령은 “약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질” 즉, 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품을 연장등록출원할 수 있다고 규정하고 있는데, 위 문구의 “약효”를 적응증만으로 좁게 해석할 것인지 아니면 적응증은 동일하더라도 약효가 증대되거나 약동학적 특성이 개선되는 것까지 포함하는 포괄적인 범위로 해석할 것인지가 주된 쟁점이 되었고, 이에 따라 약효를 나타내는 “활성부분”을 인터페론베타-1a로 한정할 것인지 아니면 페길화된 인터페론베타-1a까지 확장할 것인지가 부차적인 쟁점이 되었다.

3. 특허법원의 판단

(1) 이 사건 시행령 조항의 ‘약효’는 ‘약에 의하여 치료효과가 기대되는 병이나 증상’인 적응증만으로한정된다고볼수없고, ‘약효’의 사전적 의미 및 약사법에서의 ‘의약품’의 정의 규정 등에 비추어 ‘의약품의 성분 중 내재된 약리작용에 의하여 특정 질병을 진단치〮료경〮감처〮치 또는 예방하는 효과’를 의미하는 것으로 봄이 상당하다.

(2) 그리고 페그인터페론베타-1a는 개선된 치료효과를 제공하면서 통상적으로 사용되는 인터페론베타 치료방법과 관련된 바람직하지 못한 부작용을 실질적으로 감소 또는 제거하고, 반감기가 상당히 연장되어 단백질의 전달을 개선하여 인터페론베타의 활성이 연장되는 치료효과를 가지며, 이는인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 기허가 의약품의 치료효과와 상이한 바, 이와 같은 치료효과의 차이는 인터페론베타-1a의 페길화로 인한 화학구조의 차이에서 기인한 것이다.

(3) 비록 페그인터페론베타-1a와 인터페론베타-1a가 인터페론베타-1a 부분이 공통되고 그로 인하여 적응증 및 생물학적 활성 등 일부 공통되는 특징이 있다고 하더라도, 앞서 살펴본 치료효과의차이, 그 차이가 인터페론베타-1a의 페길화에 기인하는점등을고려하면, 페그인터페론베타-1a는 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 비교하여 상이한 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질인 신물질에 해당하는 것으로 봄이 상당한 바, 이 사건 의약품은 연장등록출원대상에 해당한다고 할 것이다

4. 시사점

의약 특허발명이 존속기간을 연장받기 위해서는 ① 그 특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 의한 품목허가를 받은 것이어야 하고, ② 품목허가를 받은 의약품이 약효를 나타내는 활성성분의 화학구조가 새로운 물질인 ‘신물질’을 유효성분으로 하여야 하며, ③ 이전에 의약품 품목허가를 받은 적이 없는 최초로 품목허가를 받은 의약품이어야 하는 3가지 요건을 모두 충족하는 것이어야 한다. 이번 사례는 요건 ②가 쟁점이 된 사례이다. 이 “신물질”의 해석이 쟁점이 되었던 특허법원의 판결 사례는 이번 사례를 포함하여, 유효성분이 당귀 외 11개의 생약 추출물의 복합제인 경우(2015허1256 판결), 기허가 의약품의 유효성분과 기하이성질체관계에 있는 경우(2016허9011, 9028, 9035 판결) 등이 있다. 이들 사례들도 모두 연장등록출원대상에 해당하는 신물질이라고 보아 특허심판원의 심결이 취소되었다. 대상판결은 특허법 시행령 제7조의 ‘약효’에 대한 해석기준을 최초로 제시한 판결이라는 점에서 의미가 있고, 약효를 적응증만으로 제한하지 않고 약동학적 특성의 개선이나 약효의 증대까지 포함하는 포괄적인 것으로 보는 이와 같은 판단기준이, 증가하고 있는 바이오베터 의약품에 대한 연장대상 판단에도 유리한 영향을 미칠 것으로 보인다.

한편, 특허청이 대상판결에 불복하여 대법원에 상고를 제기함에 따라 대법원이 원심을 지지할 것인지가 주목된다.