1. 들어가며

생명공학기술은 많은 고급인력과 막대한 투자가 필요하므로 투자액을 회수하고 수익을 보장하기 위해서는 특허권의 확보가 필수적이다. 이 사건 특허발명의 균주도 십여명의 연구인력이 5년간 개발한 결과물로서, 이 사건 특허발명의 특허권자가 축산사료로 사용되는 L-라이신(lysine)의 세계 시장 점유율 1위를 유지하는데 결정적인 역할을 한 중요한 기술에 해당한다. 이 사건 특허발명과 같은 미생물 변이체를 포함하는 생명공학 발명은 일반 화학 분야의 발명과 비교해서도 그 결과에 대한 예측가능성이 현저히 낮다는 특징이 있다. 따라서 생명공학 발명의 진보성을 판단할 때 위와 같은 생명공학 분야의 특수성들을 반영하여 합리적인 판단기준을 세워야만, 일정기간 동안의 독점권 부여라는 보상을 전제로 기술의 공개를 유도하여 궁극적으로는 산업발전을 촉진할 수 있는 특허제도의 취지를 살릴 수 있다. 해당 무효사건은 L-라이신(lysine) 생산에 사용되는 미생물 변이체의 진보성 판단이 주된 쟁점이 된 사례로서 생명공학발명의 특허성 판단에 시사하는 바가 큰 사건이므로 정리해보았다.

2. 사실관계

(1) 사건의 진행 경과

특허권자는 이 사건 특허를 포함하여 4개의 특허를 침해했다면서 A기업에게 100억원대의 특허침해소송을 제기하였다. 이에 A기업은 해당 특허들에 대하여 무효심판을 제기하였다. 결국 이 사건 무효심판에서 특허권자가 특허방어에 성공함으로 인해서 특허권자가 유리한 위치에 서게 되고 양사가 합의에 이르게 되어 침해소송 등을 관련 소송과 심판을 모두 취하하게 되었다.

(2) 구체적인 쟁점

이 사건 특허발명은 코리네박테리움 속 미생물의 피루브산 디하이드로게나아제 변이체로서 야생형 피루브산 디하이드로게나아제 아미노산 서열의 190, 195, 199, 201, 418, 432, 435 및 438번 위치로부터 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 두 개의 아미노산에 변이를 가지며 이러한 변이체는 L-라이신 생산능에 있어서 야생형 보다 최대 15% 이상 높다는 점이 특징이다.

한편, 선행발명 2는 대장균의피루브산디하이드로게나아제복합체중E1의 활성 부분이 401~411번째 아미노산 잔기임을 실험을 통해 밝힌 논문으로서 407번째 아미노산 변이체를 제외하고 나머지 변이체들을 피루브산 디하이드로게나아제 활성에 의미있는 변화를 일으키지 못했다고 기재되어 있다. 선행발명 3은 코리네박테리움 속의 피루브산 디하이드로게나아제 복합체의 E1 효소를, 대장균 등 이미 그 서열이 공지된 다른 종의 균주와 보존된 정도 등을 대비하여 계통 분류학적 특징을 검토한 논문이다.

무효심판 청구인은 선행발명 2이 대장균의 피루브산 디하이드로게나아제 411번 변이체가 활성이 저하되었음을 보이고 있고(피루브산 디하이드로게나아제 활성이 저하되면 L-라이신 생산이 증가한다), 선행발명 3은 대장균의 피루브산 디하이드로게나아제 411번 위치가 코리네박테리움 속 미생물의 피루브산 디하이드로게나아제의 435번 위치에 대응됨을 보이고 있으므로 통상의 기술자가 선행발명 2 및 3을 결합하여 코리네박테리움의 피루브산 디하이드로게나아제 435 변이체를 쉽게 도출할 할 수 있고 라이신 생산량이 증가하는 효과도 쉽게 예측할 수 있다고 주장하였다.

(3) 심판원의 판단

특허심판원은 대장균과 코리네박테리움은 균학적으로 서로 구별되고 각 균의 라이신 생합성 경로에서의 균학적 차이도 있다고 알려져 있었고, 각 균으로부터 유래하는 피루브산 디하이드로게나아제 E1의 상동성이 50% 정도에 불과하며 이 사건 특허발명의 변이 위치는 선행발명 2에서 개시하고 있는 활성부분에 해당하지 않는 다양한 위치들을 포함하고 있으므로, 통상의 기술자가 코리네박테리움의 435번 위치를 포함하는 9개의 위치를 변이시키면 대장균과 마찬가지로 라이신 생산능이 개선될 것이라는 점을 쉽게 예측하기 어렵고, 이 사건 특허발명의 아미노산 변이 위치는 선행발명 2 및 3의 결합으로부터 용이하게 도출할 수 없다고 하여 이 사건 특허발명은 선행발명 2 및 3의 결합에 의해서 진보성이 부정되지 않는다고 판단하였다.

3. 시사점

발명자들이 L-라이신 생산능이 증가된 균주를 얻기 위해서 인공돌연변이법에 의해 변이라이브러리 제작하고 약 2만개의 형질전환체로부터 플라스미드를 추출하여 이를 이용하여 형질전환 시킨 후, L-라이신 생산능이 향상된 변이균주를 선별하고 상위 10개 균주의 유전자 변이를 일일이 확인하여 확인된 유전자 변이를 염색체 상에 도입하기 위한 변이 염색체 도입용 벡터를 제작하여 변이 도입 균주를 제작하였다. 이와 같은 일련의 과정에는 고도의 기술이 요구되고 비용도 많이 소요되며 2만여개의 변이 중 원하는 효능을 가지는 변이체 제조에 성공하는 확률도 극히 낮다는 것을 알 수 있다. 따라서 생명공학분야의 특허에 대한 도전을 받았을 경우에는 생명공학 분야의 이와 같은 특징들을 강조하면서 단순히 시도해볼 수 있다는 이유만으로 구성의 곤란성을 쉽게 부정하여 이러한 특허가 적절히 보호되지 못하는 결과가 발생하는 것은 결국 기술공개로 인해 산업발전을 촉진하도록 하는 특허제도의 취지를 몰각하는 것이라는 점을 강조하는 것이 중요하다고 할 것이다